医療機器の品質管理文書 一例

プロセス全体でシームレスに法令・規則に準拠するためには、
主に以下のような品質管理文書が必要です。

  1. 要求分析と
    仕様決定

  2. 設計と開発

  3. 検証と評価

  4. 設計の変更

  5. 設計の承認

  6. 認証と規制適合

  7. 量産化と製造

  8. 出荷と製品サービス

  9. 製造販売後調査