医療機器の品質管理文書 一例
プロセス全体でシームレスに法令・規則に準拠するためには、
主に以下のような品質管理文書が必要です。
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要求分析と
仕様決定 -
設計と開発
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検証と評価
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設計の変更
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設計の承認
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認証と規制適合
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量産化と製造
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出荷と製品サービス
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製造販売後調査
プロセス全体でシームレスに法令・規則に準拠するためには、
主に以下のような品質管理文書が必要です。
要求分析と
仕様決定
設計と開発
検証と評価
設計の変更
設計の承認
認証と規制適合
量産化と製造
出荷と製品サービス
製造販売後調査