準拠のポイント

電子契約とは 21 CFR part 11 準拠における3つのポイント

21 CFR Part 11 (およびER/ES指針）での一連の要求項目には、3つの重要な要素があります。
「システムの検証」、「電子署名における監査証跡」、そして「記録の可用性」です。

  • システムの検証
    情報管理に使用されるシステムは、バリデーションが行われ、その設計と開発は管理され、文書化されている必要があります。暗号化、ユーザー名、パスワード、記録保持、バリデーションプロセスの遵守などが求められます。
  • 監査証跡
    誰が文書に変更を加えたか、どのような変更を加えたかを示すタイムスタンプ付きの文書監査証跡を表示することがシステムに要求されます。さらに、デジタル署名がサポートされている必要があります。このデジタル署名は、署名とユーザーおよび特定のアクションを結びつけ、ユーザーの身元を確認できるものである必要があります。
  • 記録の可用性
    記録の可用性が規則（指針）遵守のために必要です。そこで、文書システムによって提供される監査証跡が役に立ち、文書に行われたすべてのアクションを追跡することができます。さらに、文書は正確で、保存期間中すぐに利用できるものである必要があります。