紙が中心だった品質保証に関わる膨大な文書の課題
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製品開発～製造における品質保証に関わる膨大な管理文書をDX化したい
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品質管理文書の社内審議・承認ワークフローのスピードを上げたい
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長期にわたる膨大な紙の品質管理文書の保管・管理コストを削減したい
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電子署名
電子証明書により文書の署名者を紙文書における印鑑やサインと同等に証明
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タイムスタンプ
記録時刻における文書の存在証明
記録時刻以降の文書の非改ざん証明 -
監査証跡の記録と表示
誰が、どういう理由で、いつ、電子署名したかを記録・表示（変更不可）
「電子署名」＋「タイムスタンプ」＋「監査証跡」による
品質管理文書のDX化
作成も管理も維持も大変！
膨大な紙の品質管理文書の取り扱い
遅い「起案～審議～承認」ワークフロー
大量の管理文書のファイリングと保管と管理コスト
不便な検索性
規則に準拠したDX化で楽々！
ペーパーレス
「起案～審議～承認」のスピードアップ（インターネット上の回議）
管理文書のクラウド整理保存、社内文書管理システム上での保管
迅速な検索性
要求される規則に準拠（品質監査に対応）
アメリカ連邦規約集 第21巻 第1章 サブチャプターA Part 11 (21 CFR Part 11)
厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び 電子署名の利用について」（ER/ES指針）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（改正GMP省令でのデータインテグリティ）
電子署名
認証局の審査を経て発行される電子証明書を用いるため本人性を担保
電子文書の作成者と署名した日時を記録
署名後に文書が変更された場合、警告を表示し改ざんを検知
監査証跡
氏名・日時・理由を電子的に記録
電子署名を行うにあたり「氏名」「日時」「理由」を電子的に記録・表示することが可能
記録の変更時にも変更以前の情報を維持
署名履歴を保存していつでも確認可能
文書の作成や操作についてすべての履歴を時系列で保存・確認可能
署名数や実施内容により異なりますので、ご用件を伺った上でお見積もりいたします。
お気軽にお問い合わせください。