医薬品の品質管理文書 一例

プロセス全体でシームレスに法令・規則に準拠するためには、
主に以下のような品質管理文書が必要です。

  1. 前臨床研究
    基礎研究開発

  2. 前臨床研究
    非臨床試験

  3. 新薬開発申請
     

  4. 臨床研究
    フェーズI

  5. 臨床研究
    フェーズII

  6. 臨床研究
    フェーズIII

  7. 新薬承認申請

  8. 製造（承認後）

  9. 市販後調査

  10. ポストマーケティング試験
    フェーズ IV 試験