医薬品の品質管理文書

前臨床研究（基礎研究開発）

新薬開発の全体的な戦略
ターゲット分子や経路の特定と、可能な化合物の発見または設計

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
開発計画書	前臨床から臨床試験、市販までのロードマップを描き、新薬開発の各ステージで必要とされる活動と期待される結果を明示した文書です。 ●研究の目的と背景、●新薬の化学的、製造上、品質に関する情報、●前臨床研究の詳細（試験の種類、予定される動物種、試験方法、試験期間など）、●臨床試験に進むための計画とその時期、●安全性評価の方法と結果の解釈、などの項目が詳述されます。
ターゲット選択文書	ターゲットとなる分子や経路がどのように特定されたか、その根拠となる科学的な証拠を明記した文書です。新薬が作用する予定の生物学的ターゲットの選択が科学的に妥当であることを証明します。 ●選択されたターゲットがどのような疾患に関与しているのか、●そのターゲットを阻害または刺激することで疾患の進行がどのように影響を受けるのか、●そのターゲットに作用する薬剤が有効であると予想される理由、などが詳述されます。
化合物スクリーニングと最適化プロセス文書	ポテンシャルな化合物を探し出し、最適化するためのプロセスを説明した文書です。化合物の選択、評価、改良の各ステップで使用される方法論と基準を明記します。
化合物安全性評価報告書	選択した化合物の早期安全性評価を記録した文書です。初期の毒性試験の結果やその他の関連データが含まれ、可能なリスクを評価し、進行するべきかの判断を記録します。
化合物品質管理文書	化合物の製造、保存、および試験における品質管理プロセスを詳細に説明した文書です。化合物の純度、安定性、保存条件などを詳細に記述します。

前臨床研究（非臨床試験）

発見・開発した新たな薬物候補による、非臨床試験=ラボテスト(in vitro)と動物実験(in vivo)による評価

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
GLP (Good Laboratory Practice) 準拠宣言	GLPは、医薬品の安全性評価を目的とする試験の計画、実施、監視、記録、アーカイブ、レポート作成に関する原則を定めたもので、その遵守が宣言されることにより、非臨床試験データの信頼性と再現性が確保されます。 この準拠宣言は、製薬業界において試験結果の透明性と整合性を保つための基準となります。試験の品質と整合性を確保し、試験結果の信頼性を向上させ、製品の最終的な承認に向けて重要な役割を果たします。 GLPの要件は、各国の医薬品規制当局によって定められており、その遵守は当局による検査や監査の対象となります。GLPを遵守しないと、その結果生じたデータの信頼性が疑われ、新薬の開発プロジェクト全体が遅延したり、最悪の場合、新薬の承認が拒否される可能性もあります。 したがって、「GLP準拠宣言」は、医薬品の非臨床試験段階での安全性と品質を確保する上で、絶対に必要な管理文書です。
非臨床試験計画書	新薬の有効性と安全性を評価するための試験設計や方法、期待される結果などを詳細に記述した文書です。 具体的な研究の目的、使用する実験動物の種類、試験方法、データ解析の手順など、非臨床試験（前臨床試験）の具体的な計画が詳細に記載され、さらに安全性試験や効能試験の結果がどのように解釈されるかについても記述します。
安全試験結果報告書	新薬の副作用やリスクを評価するための、毒性試験や安全性試験の結果を報告する文書です。 報告書には、非臨床試験（前臨床試験）で実施された各種安全性試験（例えば、毒性試験、遺伝毒性試験、代謝試験など）の結果が詳細に記載されます。
製造プロセスと品質管理文書	新薬の製造プロセス、品質管理方法、製品の安定性を保証するためのプロセスなどを詳細に説明した文書です。 新薬の製造に使用される原材料の品質、製造プロセス、製品の安定性、保存方法など、新薬の品質を保証するための詳細な情報が含まれ、また、どのようにして製品の品質が継続的にモニタリングされ、管理されるかについての情報も記載されます。
分析方法検証報告書	非臨床試験で用いる試験方法の有効性と再現性を確認するための文書です。 新薬の製造過程や品質管理において用いられる分析方法（例えば、新薬の濃度を測定するための方法や、新薬の純度を評価するための方法など）が正確であり、信頼できることを確認するための文書です。
非臨床試験レポート	新薬がヒトでの臨床試験に進むための科学的根拠を示すことを目的とする、非臨床試験の結果と解釈を詳細に説明する文書です。 新薬の毒性、薬理学的特性、代謝や分布に関する情報、そしてその他の重要な生物学的特性などの情報が記載されます。

新薬開発申請

前臨床試験で得られたデータを基に、新薬候補の製造方法、安全性、有効性のデータが含まれた新薬開発申請
（IND: Investigational New Drug application）を医薬品規制当局に提出する

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
新薬開発計画書	新薬開発の全体的な戦略とロードマップを明示した文書です。 計画書には、新薬の開発に関する全体的な戦略とプロセス、目標、進行予定、そしてリソース管理に関する詳細が含まれます。臨床試験計画、製造プロセス、品質管理、安全性評価などの重要な要素が含まれる場合があります。
品質全体像（Quality Overall Summary, QOS） （※右記は申請に必要な多くの重要な文書で主要なもの）	QOSは、国際会議で調整された医薬品登録申請のための共通テクニカルドキュメント(ICH CTD: International Council for Harmonisation Common Technical Document)の一部であり、この文書は新薬の品質に関するデータを総括的に示す役割を果たします。 QOSは、新薬の製造プロセス、製品の特性、品質管理、バリデーションなどの情報を網羅的にまとめることで、製品の品質と安全性に対する理解を深めるための基盤を提供します。これにより、規制当局は製品の品質が規制基準を満たしているか、安全性と有効性が確保されているかを評価することができます。 したがって、新薬開発申請において「品質全体像(Quality Overall Summary, QOS)」は必須の管理文書であり、製薬会社はこの文書を十分に検討し、完全に準備する必要があります。
前臨床データ	新薬の安全性と効果に関する実験室及び動物試験から得られるデータを詳細に報告する文書です。 新薬の薬理学的特性（効果と作用機序）、毒性、薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）についての情報が含まれ、新薬が人間で安全かつ効果的である可能性を評価するための科学的な根拠を提供します。また、これらのデータは規制当局に対して提出され、新薬が臨床試験に進むための許可を得るために必要となります。
製造情報	新薬の製造方法、品質管理プロセス、製品の安定性などを詳述した文書です。 新薬の製造プロセスの詳細、品質管理の方法、生産設備、およびその他の関連情報が含まれます。この情報は新薬の一貫性と品質を保証するために重要で、製品が製造プロセスにおいて一貫した品質を持ち、想定される薬理活性を示すことを保証します。 また、製造情報は規制当局に提出され、製品の製造が適切な品質管理のもとで行われていることを証明するために必要になります。
臨床試験計画書	提案する臨床試験の設計、目的、方法、患者の選定基準などを詳述した文書です。 計画されている臨床試験の設計、実施、監視、分析、報告に関する全ての詳細を記述した文書で、臨床試験が適切に設計され、患者の安全が保護され、得られたデータが信頼性と整合性を持つことを保証するための重要な情報です。 この文書はまた、規制当局に対して提出され、試験の設計が科学的に適切で、患者の安全性と権利が保護されることを証明するために必要となります。
調査者の手引き	臨床試験を行う医師や研究者に新薬の情報を提供する文書です。 新薬の開発過程で得られた非臨床および臨床データをまとめたものであり、新薬の特性、製造方法、安全性、および有効性についての情報を提供します。これは臨床試験を行う医師や他の医療専門家（調査者）が新薬について理解し、その適切な使用を保証するための重要な情報です。
リスク管理計画書	新薬使用に関連する可能性のあるリスクとそれを管理する方法を明示した文書です。 新薬の潜在的なリスクとそれを最小限に抑えるための戦略を詳述した文書で、新薬の安全性プロフィールについての情報、予想される副作用、そしてこれらのリスクを管理するための戦略が含まれます。 この文書は、規制当局に対して提出され、製品の利益とリスクのバランスが適切に評価され、管理されることを確認するために必要となります。
患者同意書	臨床試験に参加する患者がリスクを理解し、自由意志で参加することを認める文書です。 クリニカルトライアルに参加する患者が、トライアルの目的、プロセス、潜在的なリスクと利益、そして自分の権利について完全に理解し、その上で自由意志で参加を決定したことを証明するためのものです。

臨床研究 フェーズ I

小規模なグループ（通常は健康な被験者）に対して、新薬の安全性と適切な用量を評価する

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
Investigational New Drug (IND) 申請書 - FDA	ヒトに対する初の臨床試験を開始するための許可を求めるため、新薬の品質、製造プロセス、安全性に関する初期のデータ、そして初期の臨床試験計画を該当する規制当局(FDA)に提出する文書です。 新薬の成分、製造方法、純度、安定性、前臨床試験（in vitroおよびin vivo）の結果、そして提案された臨床試験の詳細が含まれます。
臨床試験届出 - 厚生労働省	試験の目的、設計、参加者の選択基準、試験を行う施設の情報、試験の期間、新薬の情報（包括的な安全性データや製造方法、品質管理など）などが含まれる届出文書です。
倫理委員会の意見書	臨床試験は、人間を対象にした研究であるため、その設計と実施は厳格な倫理的基準に従わなければなりません。倫理委員会（別名：研究倫理委員会または倫理審査委員会）は、この基準が守られるようにするための重要な機関であり、臨床試験が科学的に妥当であり、参加者の権利、安全性、福祉が尊重されていることを確認します。 倫理委員会の意見書は、試験計画（プロトコル）、インフォームドコンセント、参加者募集素材等の承認の証であり、臨床試験が倫理的に受け入れられるものであるという証明となります。また、試験の進行中も、変更が生じた場合には再度倫理委員会の承認を得る必要があります。 したがって、「倫理委員会の意見書」は、医薬品の臨床研究フェーズI段階での安全性と品質を確保する上で、絶対に必要な管理文書です。この文書がなければ、臨床試験は開始できません。
臨床試験計画書	新薬の安全性と投与量を評価するための研究設計を明確にするため、具体的な試験の設計、手法、目的、統計分析などを定義した文書です。 新薬の臨床試験を進行する上での「ロードマップ」のようなものであり、試験の目的、試験デザイン、対象となる患者の選択基準、使用する手法、データの収集と分析方法、試験の進行と監視の方法など、試験の全体像を詳細に説明します。 この文書は、試験開始前に審査委員会や規制当局（例えば日本では厚生労働省）に提出され、その内容が適切であることが確認された上で、臨床試験が開始されます。
インフォームドコンセント文書 ※上述の患者同意書に同意署名されたもの	被験者に試験の説明、リスク、利益などを伝え、自由意志に基づいて試験への参加を同意してもらうための文書です。

臨床研究 フェーズ II

より大きな被験者群（通常は疾患を持つ人々）に対して、新薬の効果と安全性を評価する

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
臨床試験計画書の更新文書	新薬の有効性と最適な投与量を評価するための研究設計を明確にするための、フェーズIの結果を踏まえてた新たな試験の設計、手法、目的などを定義した文書です。 新たな安全情報の発見、試験デザインの変更、被験者の選定基準の修正、試験手続きの改訂など、試験の運営に影響を及ぼす可能性のあるあらゆる変更を反映します。 規制当局による審査の対象となり、また倫理委員会による評価の一部となります。
安全性報告書	新薬の安全性を監視し必要に応じて対策を講じるための、試験の間に収集された全ての副作用、有害事象についての報告書です。 臨床試験の過程で、新薬の安全性に関するデータを絶えず収集・分析し、その情報を定期的に「安全性報告書」としてまとめて、規制当局へ提出します。これには、試験中に報告された全ての副作用や有害事象、そしてそれらの事象の頻度や重症度、その他の関連情報が含まれます。 この報告書は、新薬の安全性プロフィールを監視し、適切なリスク管理戦略を開発するための基礎となります。
データモニタリング委員会報告書	試験の進行状況を監視し、予期しない問題が生じた場合に適切な対応を取るため、独立した委員会が試験の安全性と効果を監視するための報告書です。 データモニタリング委員会の主な役割は、試験の進行中に得られるデータを監視し、試験参加者の安全性、試験の有効性、その他の関連情報を評価することで、通常、試験の適切な進行を監視するために、中立的な立場からデータを解釈し、推奨を行います。 フェーズIIの臨床試験では、新薬の効果と安全性を更に詳細に調査します。この段階でのデータモニタリング委員会報告書は、新薬の安全性と品質を評価し、維持する上で重要な役割を果たします。
インターリム分析報告書	試験の一部が完了した段階で、データを分析し、試験の続行、修正、または終了の判断を下すための文書で、新薬の安全性と効果についての暫定的な結果を提供します。 インターリム分析は、試験がまだ進行中である段階で行われ、その結果は試験の続行、修正、または中止に関する重要な決定の根拠になります。

臨床研究 フェーズ III

大規模な患者群を対象に新薬の効果と副作用を評価し、新薬が既存の治療法と比較して有効で安全であることを確認する

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
臨床試験計画書の更新文書 （プロトコル修正文書）	新薬の有効性と安全性を大規模な被験者群で評価して研究設計を明確にするため、フェーズIIの結果を踏まえて、新たな試験の設計、手法、目的などを定義した文書です。 臨床試験の設計、手順、統計的分析など、試験の全体像の変更点を正確に記録し、それが試験参加者の安全性やデータの整合性にどのように影響するかを評価する情報源となります。 この文書によって、規制当局、モニタリング委員会、試験スタッフ、そして参加者自身が、試験の最新の情報にアクセスすることが可能になります。
統合された安全性報告書	薬の安全性に関する包括的な理解を可能にするための、全試験の安全性データを統合して提供する報告書です。 新薬の開発において複数の臨床試験から得られた安全性データを一元化し、全体的な安全性プロファイルを作成します。この報告書は、通常、製品の開発終盤または市場申請の一部として作成され、製品の全体的な安全性とリスクを評価します。 フェーズIIの段階でも、このような報告書で試験参加者の安全性を確保し、新薬の品質を評価するための重要な情報を提供します。
統合された効果データ報告書	新薬の有効性に関する包括的な理解を可能にするための、全試験の効果データを統合して提供する報告書で、新薬の効果性（有効性）を評価し確認するために必要です。 この報告書では、新薬の開発過程で行われた一連の臨床試験から得られた効果データを統合し、新薬の全体的な効果ならびにリスクと利益を適切に評価します。
New Drug Application (NDA) もしくは Biologics License Application - FDA申請	フェーズIIIで集められた大規模な臨床試験データが含まれた、製品の製造、品質管理、安全性、有効性に関する情報を包括的に提供し、製品の承認をFDAに申請するための文書です。 アメリカの食品医薬品局（FDA）へ新薬やバイオロジクスの承認を申請するためのもので、フェーズIII試験の結果などを含んだ詳細なデータと情報を提供します。FDAはこれらの文書を基に新薬やバイオロジクスの安全性、効果性、製造過程、ラベリングなどを審査します。
リスク管理戦略書	製品の可能なリスクを評価し、それを最小化するための戦略を記述した文書です。 新薬の使用に関連する可能性のあるリスクを評価し、管理するための計画を詳細に述べた文書です。既知の副作用、未知の副作用に関する可能性、長期使用による影響など、新薬の安全性に関する全ての情報が含まれます。そして、これらのリスクを軽減するための監視戦略や教育計画、情報提供計画などの具体的な対策が明記されます。
製品ラベル（または製品添付文書）	新薬の使用方法、有効性、安全性に関する情報を提供する文書です。 使用方法、適応症、用量、投与方法、副作用、相互作用、注意事項など、製品を安全に使用するために必要な情報を記載します。

新薬承認申請

臨床試験の結果を基に、新薬承認申請（NDA）を医薬品規制当局に提出する。
この申請には新薬のすべての前臨床、製造、臨床データが含まれる

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
臨床試験報告書	新薬の安全性と有効性を証明するための、フェーズI、II、IIIの臨床試験結果を報告する文書で、新薬の承認申請段階にて新薬の安全性と効果性を確保する上で必須の管理文書です。 臨床試験デザイン、実施方法、参加者の特性、統計解析の方法、結果、結論等、臨床試験に関する全ての詳細を含んだ臨床試験の結果を詳細に記録し、分析した文書です。
製造情報	新薬の製造方法、新薬の品質管理、および新薬の安定性を示すデータを示す文書です。 製造方法、製造施設、新薬の純度と安定性、品質管理手順などを示し、新薬が一貫した品質で製造されていること、新薬が純粋であり、使用期限まで安定した状態を保つことを示します。
ラベリング （製品ラベルまたは製品添付文書）	新薬の使用方法、投与量、警告、保管方法などを示す製品ラベリング文書です。 新薬の使用方法、適応症、用量、投与方法、副作用、相互作用、注意事項など、製品を安全に使用するために必要な情報を提供します。 規制当局は、このラベリング情報を基に、新薬が適切に使用され、その効果が最大限に引き出されるとともに、可能な副作用やリスクが適切に管理されることを確認します。
安全性更新報告書	申請以降に発生した可能性のある新たな安全性情報を提供する、新薬の承認申請段階だけでなく市販後も継続的に提出する必要がある重要な管理文書です。 新たな副作用の報告、既存の副作用の発生頻度の変化、安全性に関する新たな研究結果などを含む新薬の安全性プロファイルについての最新の情報を提供します。 規制当局はこれらの情報を使用して、新薬のリスク-ベネフィットバランスを継続的に監視し、必要に応じて対応を行います（例えば、新たな副作用情報をラベルに追加するなど）。
リスク管理戦略書	製品の可能なリスクを評価し、それを最小化するための戦略を記述した、新薬の安全性と品質を確保するために必須の管理文書です。 使用に関連する既知のリスクや未知のリスク、未解決の問題に対する対策を定義し、新薬の利益とリスクのバランスを評価、理解、最適化するための全体的な戦略を示します。

製造（承認後）

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
製品仕様書	医薬品の純度、力（強さ）、一貫性などを含んだ、新薬の期待される品質基準を設定した文書です。 医薬品の成分、製造方法、品質基準、包装、保存条件などの詳細情報を記して、当該医薬品が必要な基準と要件を満たすことを保証するための重要な文書で、一貫して必要な基準と要件ならびに安全性と品質を満たすことを保証するための重要な文書です。
製造プロセス記述書	原材料、使用する機器、プロセスの各段階、必要な環境条件（温度、湿度など）について記述した、新薬の製造工程を詳細に説明する文書です。 原料の準備から最終製品のパッケージングまでの全プロセスを記述することで、製品の品質と一貫性を確保します。 製造プロセス記述書には以下のような内容が含まれることが多いです。 ・使用する原料や機器の詳細 ・各製造工程（混合、加熱、冷却、乾燥、包装など）の詳細な手順 ・それぞれの工程で遵守すべき品質基準や規制 ・製品の検査方法や基準 ・不適合品の取り扱いに関する手順 ・定期的なレビューや改善活動に関する情報 製造プロセスの変更があった場合や製品の問題が発生した際には更新され、全ての関連部署に共有されます。
品質管理計画書	製品の品質を確保し、安全性と有効性を維持するための品質管理システムの全体像と詳細な手順を示し、製造段階でのサンプリング、テストの手順、非適合製品の取り扱いに関する指針などを含んだ、製造プロセスで保証される品質を確認するためのプロセスを記述した文書です。 以下のような内容が含まれることが一般的です。 品質管理体制：組織構造、責任範囲、スキルと教育の要件、人員の訓練手順など 品質保証活動：製造プロセスの検証と承認、変更管理、リスク管理、文書管理、内部監査など 品質管理活動：原材料と製品の検査、測定装置の校正、製造環境の監視、不良品の取り扱い、製品のリコールなど 継続的改善：品質管理システムのパフォーマンスのモニタリングと評価、改善のための計画と実施 品質管理計画書は各種の規制や基準（例えばGMP、Good Manufacturing Practice）に準拠するためのガイドラインを提供します。
安全性評価レポート	製品の安全性を評価し、理解するために必要なデータと情報をまとめたもので、製品の承認申請や使用において必要な安全性情報を提供し、新薬の製造過程で生成される可能性のある副産物や不純物について、その潜在的なリスクを評価した文書です。 ・非臨床試験（動物試験）や臨床試験（人間での試験）から得られた安全性データ ・製品の有害反応に関する情報 ・既知または潜在的なリスクとその管理方法 ・用量と投与方法に関する安全性情報 ・特定の患者集団（例えば、妊婦や高齢者）での使用に関する特別な考慮事項 このレポートは、規制当局に提出され、製品の承認を取得するための一部となります。さらに、製品が市場に出てからも、新たに得られた安全性情報に基づいて更新されます。
検証計画と報告書	新薬の品質を一貫して維持するため、製造プロセスが一貫して期待される結果をもたらすことを検証するための計画とその結果を記述した文書です。 検証計画は、どのようにして特定のプロセスやシステムを検証するかを詳細に説明した文書であり、それぞれのプロセスが意図した結果を達成することができるかを明確にするもので、検証活動の目的と範囲、使用する手法や装置、実施するテストの詳細、期待される結果や受け入れ基準などが含まれます。 検証報告書は、検証計画に基づいて行われた検証活動の結果をまとめた文書で、実施されたテストの詳細、テストの結果、結果の解釈や評価、検証活動が成功したかどうかの結論などが記載されます。 これらの検証文書は、製薬企業が規制当局に製品の品質を証明するための証拠となります。また、製品の安全性と効果を確保するために、製造プロセスや検査方法が適切であることを確認する重要な手段にもなります。
製品リリース報告書	製品リリース報告書は、製造された製品の各バッチが定められた品質基準を満たしていることを確認し、その製品バッチが市場にリリース（販売）されることを認証する役割を果たします。この報告書は、製造プロセス、製品テスト、結果の分析、そして最終的には製品が品質基準を満たしているかどうかの評価を含みます。 特にGMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）といった医薬品製造に関する国際規範は、製品リリースの決定は適格な個人（しばしば品質部門の責任者）によって行われるべきであり、その決定は明確に文書化されるべきであると規定しています。 したがって、「製品リリース報告書」は、医薬品の製造（承認後）段階において、その安全性と品質を確保するために必須の管理文書です。
安全性研究と報告書	医薬品の安全性を確認し、そのデータを記録するためのもので、製品の承認申請や後の安全性モニタリングにおいて必要な情報を提供します。新薬の物理的、化学的安定性を評価し、適切な保管条件と賞味期限を設定した文書です。 ・非臨床（通常は動物を対象とした）安全性試験の詳細と結果 ・薬物の毒性、代謝、薬理学、動物での安全性評価などに関するデータ ・初期および進行中の臨床試験（人間を対象とした試験）の安全性データ このような情報は、規制当局が医薬品の承認を決定するための重要な一部となり、さらに、製品が市場に出た後も、新たに得られた安全性情報に基づいて報告書は更新されます。

市販後調査

販売開始後も継続して新薬の安全性と効果をモニタリングし、新薬の長期的な副作用や稀な副作用を探す。
新たな安全情報が明らかになった場合、医薬品ラベルにそれを反映させる

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
市販後調査計画書	データ収集の方法、分析の手順、報告のスケジュールなどが含まれた、新薬の安全性と有効性を追跡するための計画を記述した文書です。 調査の目的と背景：製品に対する特定の懸念や調査の特定の目標を明記します。 調査の設計：研究設計、対象患者集団、データ収集の手法、データ分析の方法などを詳細に説明します。 時間枠：調査の開始と終了の日付、報告のスケジュールなどを記載します。 責任者と役割：調査の責任者、関連する他のスタッフや組織、それぞれの役割を明確にします。 この計画書は規制当局への報告や、規制当局からの監査時にも重要な役割を果たします。
安全情報更新報告書	市販後の製品の安全性を評価し、モニタリングするための文書であり、市販後の製品について得られた新たな安全性情報をまとめ、評価します。市販後の副作用報告や新たに発見されたリスク情報が含まれた、定期的に集められた新薬の安全性情報の報告書です。 定期的（通常は年に一度）に作成され、製品の全世界での安全性情報を集約し、製品のリスクと利益のバランスを再評価します。この報告書は、新たに明らかになったリスク、既知のリスクの変化、または新たな予防対策やリスク緩和策の効果を評価するのに用いられます。
医薬品使用結果報告書 (Drug Utilization Report)	医薬品が現実の臨床環境でどのように使用され、どの程度効果があり、またどのような副作用が出現したのかという情報を詳細に収集、分析するための報告書です。 市販後調査は、新たな副作用の発見、副作用の頻度の確認、使用状況の把握、適正使用の推進、リスクと便益の再評価など、医薬品の安全性と有効性に関する情報を継続的に収集し、評価するための重要な活動です。 医薬品使用結果報告書は、医薬品が特定の患者群でどの程度利用されているか、またそれがどのような影響を与えているかについての洞察を提供します。これは、製薬会社が医薬品のリスク管理戦略を作成または更新する上で、重要な情報源となります。 したがって、医薬品使用結果報告書は、市販後調査の一環として、医薬品の安全性と品質を確保するうえで必要な管理文書です。この報告書は製薬業界情報および医薬品にかかわる諸規制、特に薬事法や医薬品の安全使用に関する規制の観点から重要です。
リスク管理計画の更新	医薬品の安全性に関する既知の情報、そして潜在的なリスクや不確実性を評価し、それらを管理するための詳細な計画を含む、市販後に新たに判明したリスクに対する対策を更新した文書です。 市販後調査、報告された副作用、新たに行われた研究などから新たな情報が得られると、それらの情報はリスク管理計画に反映され、必要に応じて更新されます。 ・新たな安全性情報の評価：新たな副作用の報告、新たな研究結果など、新たに得られた情報の評価とその影響の分析が行われます ・リスク緩和策の見直し：リスク緩和策の有効性を評価し、必要に応じて新たな対策の提案または既存の対策の改善が行われます 更新されたリスク管理計画は規制当局に提出され、規制当局はこれを基に製品の安全性プロファイルを監視し、必要に応じて製品の承認条件を見直します。
品質変動報告書	製造プロセスの変更や改善、品質問題への対応などが含まれる、市販後の製造プロセスでの品質変動を報告する文書です。
再評価/再審査報告書	製品のリスク-ベネフィットバランスを評価し、新たに得られたデータを基にそのバランスが維持されていることを確認するための、市販後の新たな情報に基づいた、新薬の有効性と安全性を再評価するための報告書です。 これらの報告書は規制当局に提出され、医薬品の安全性情報や有効性についての新たなデータを含むことが求められます。これには、副作用の報告、臨床試験の結果、医薬品の使用状況、そしてその他のリスク管理活動の結果が含まれる可能性があります。

ポストマーケティング試験
フェーズ IV試験

新薬がより広範囲の患者群に使われるようになった時点で、その安全性と有効性を長期間にわたり監視し続けるための試験

品質管理文書 （監査対象）	文書の内容
フェーズIV試験計画書	試験の目的、設計、適格性基準、対象となる患者群、試験プロトコル、データ収集と分析方法、および患者の保護に関する情報などが明記された、フェーズIV試験をどのように実施するかの詳細な手順と目的を定義した文書です。 また、患者の安全を保護するための具体的な措置もこの文書で定義されます。 これらの情報は、規制当局が試験の適切性と試験結果の信頼性を評価するために必要となります。また、試験結果は医薬品の安全性プロファイルを更新し、医薬品の適切な使用を保証するために使用されます。
患者情報と同意書	フェーズIV試験に参加する患者が、試験の目的、手順、可能なリスクと利益、その他の重要な情報を理解し、その上で参加することを同意してもらうための文書です。 患者情報と同意書は規制当局に提出され、試験が患者の権利と福祉を適切に保護する方法を示す重要な証拠となります。
安全情報報告書	フェーズIV試験中に発生した可能性のある副作用やその他の安全性情報を記録した文書です。 試験期間中に収集された安全性情報を整理し、分析するための文書であり、その試験の参加者における医薬品の副作用や他の安全性問題を監視するための重要なツールとなり、安全情報報告書は通常、試験のスポンサー（通常は製薬企業）によって生成され、規制当局に提出されます。
中間分析報告書と最終試験報告書	試験の途中および終了時に、収集されたデータの分析結果を報告する文書です。 安全性問題を早期に検出することを可能にし、最終試験報告書では試験の全体的な結果と評価を提供します。 これらの文書は製薬企業が医薬品の効果性と安全性について詳細な情報を提供する手段であり、規制当局が医薬品の使用に関連するリスクとメリットを評価するための重要な情報源となります。
リスクベネフィット分析報告書	フェーズIV試験は、医薬品が広範な患者群で使用される状況を網羅し、その効果や副作用についてより深く理解することを目的としています。これは、製薬企業が医薬品の長期的な安全性と有効性を評価するための重要なフェーズであり、薬物が市場に出てから得られる実使用データに基づいて行われます。 この文書は医薬品の利点と潜在的なリスクを明確にし、そのバランスを評価するために重要なものです。これは、医薬品の適正使用を確保し、患者の安全を最大限に保護するために、製薬企業や規制当局によって重視されます。 リスクベネフィット分析報告書は、薬の安全性や効果について新たな情報が得られたとき、または既存の情報が変更されたときに更新する必要があります。これにより、製薬企業は医薬品の安全性情報を継続的にモニタリングし、必要に応じてリスク管理計画を更新することが可能となります。 したがって、リスクベネフィット分析報告書は、医薬品のポストマーケティング試験、特にフェーズIV試験における安全性と品質の確保において必須の管理文書です。この報告書は製薬業界情報および医薬品にかかわる諸規制、特に薬事法や医薬品の安全使用に関する規制の観点から重要です。
品質保証監査報告書	フェーズIV試験の実施とデータの品質を確認するための監査を実施し、その結果を報告する文書です。 品質保証監査は、製薬企業が自身の製品の品質を確保するために行う活動であり、その結果を記録した「品質保証監査報告書」は、規制当局に対する透明性を確保し、医薬品の製造や試験プロセスが適切に管理されていることを示す重要な文書です。 この監査は、試験プロセス、品質管理システム、製造プロセス、製品のパフォーマンスなどについて評価し、不適合や非効率性が見つかった場合、これらの報告書は問題の解決と改善を促進します。