電子署名(S/MIME)用証明書

政府機関(FDA)への電子申請

FDAとは

FDA(U.S. Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)とは、医薬品、医療機器、食料品、化粧品、そしてその原材料など、製品・原料の安全性および有効性を検査、保証する公的機関です。米国において流通する食品・医薬品類はすべてFDAへ安全性試験を行い、報告、承認を得る義務を負います。

FDAオフィシャルサイト(英語)

クライアント証明書が必須のFDA ESG

FDAの承認申請プロセスの電子化に伴い、FDA ESG(Electronic Submission Gateway)というアプリケーションが開発され、その電子申請ではクライアント証明書を用いた電子署名および暗号化を義務付けています。もちろん日本の企業においても、米国で製品を販売する場合にはFDAの承認が必須となります。

FDAの電子申請ではクライアント証明書を用いた電子署名および暗号化を義務付け

身元証明

「電子署名(S/MIME)用証明書」は企業の実在性を認証し発行されます。証明書によって署名することにより「確かに自社から送信した」という、身元の証明をしたメールを送信することができます。

原本性証明

クライアント証明書で署名したメールの本文および添付ファイルは、送信時の内容を証明しています。万が一、内容が改ざんされていた場合、改ざんを検知し、受信者に警告をうながします。

暗号化

電子メールは通常、インターネットを平文のまま送られています。クライアント証明書を用いて暗号化することにより、重要な機密情報を安心して電子メールで送信することができます。

署名・暗号メール(S/MIME)の設定方法については下記をご確認ください。

FDA ESGに対応の電子申請

AERS - Adverse Event Reports
AERS Attachments
BLA - Biologics License Application (eCTD and eBLA format)
eCTD - Electronic Common Technical Document
H1N1 Lot Release
IDE - Investigational Device Exemption
IND - Investigational New Drug Application (eCTD and eIND format)
DMF - Drug Master File
Promotional Materials
Lot Distribution Data
ANDA - Abbreviated New Drug Application
NDA - New Drug Application (eCTD and eNDA format)
Adverse Events
Electronic Submissions

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